• Aenova entwickelte ein umfassendes Prozess- und Lösungsvorgehen für Zulassungsinhaber.
• Bereits innerhalb der ersten behördlichen Frist konnten alle Risikobewertungen für Kunden erstellt werden.
• Die Fristverlängerung für biologische Arzneimittel läuft am 1. Juli 2021 aus.

Nachdem die Aufsichtsbehörden bereits im Juli 2018 auf Valsartan-haltige Produkte aufmerksam geworden waren, erregte vor gut einem Jahr auch die weltweite Rückruf-Aktion Metformin-haltiger Arzneimittel großes Aufsehen. Grund dafür waren jeweils festgestellte Verunreinigungen mit kanzerogen wirkenden Nitrosaminen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hatte in einem Gutachten die Unternehmen aufgefordert, Maßnahmen zu ergreifen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen in Humanarzneimitteln weitestmöglich zu begrenzen und sicherzustellen, dass die strengen Grenzwerte nicht überschritten werden. Dies bedeutete zunächst für die API-Hersteller, dann für die Zulassungsinhaber wie auch für die für Pharmaunternehmen tätigen Auftragshersteller eine besondere Herausforderung. Die Aenova Group als weltweit führender Auftragsentwickler und -hersteller für Pharma- und Healthcare-Unternehmen konnte ihren Kunden innerhalb kurzer Zeit eine umfassende, wissenschaftlich fundierte inhaltliche wie auch prozessuale modulare Lösung für die Risikobewertung aufzeigen und diese gemeinsam mit den Kundenunternehmen umsetzen.

Die ersten Vorgaben der EMA

Im Sinne der Patientensicherheit wurden Zulassungsinhaber durch die EMA aufgefordert, ihre Herstellungsverfahren zuerst für alle Produkte mit chemisch synthetisierten und später auch für biologische Wirkstoffe zu überprüfen, um so das Risiko von Nitrosamin-Verunreinigungen zu identifizieren bzw. zu mindern. Ebenso wurden strenge Nitrosamin-Grenzwerte für Produkte festgelegt. Des Weiteren wurden die Zulassungsinhaber verpflichtet, das Vorhandensein von Verunreinigungen mit geeigneten Kontrollstrategien zu verhindern oder zu begrenzen und die Herstellungsverfahren gegebenenfalls zu verbessern.

Die Risikobewertung aller Produkte sollte spätestens innerhalb von sechs Monaten nach der Veröffentlichung der "Informationen über Nitrosamine für Zulassungsinhaber" abgeschlossen werden. Daraufhin sollten die Zulassungsinhaber die zuständigen Behörden informieren, wenn die Risikobewertung abgeschlossen ist. Hierzu galt eine erste Frist bis 26.03.2020. Diese musste im Laufe des letzten Jahres zunächst bis zum 01.10.2020, auf Grund der COVID19-Pandemie dann nochmals bis zum 31.03.2021 verlängert werden und gilt für biologische Arzneimittel bis zum 01.07.2021. Aenova konnte für die eigenen Kunden alle Risikobewertungen bereits zur ersten Frist termingerecht fertigstellen. Dank des flexiblen, modularen Aufbaus des Aenova-Ansatzes lässt sich dieser auch für biologische Arzneimittel modifizieren.

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